近年来,医疗健康产业创新不断涌现,并发展成为最活跃的行业之一,36氪见证和陪伴着这一领域创新企业的成长,并为行业带来专业的声音。

为此,36氪推出了“医疗健康行业周报”这一栏目,接下来将定期发布,为读者提供资本、政策、财务、新产品等多角度的行业资讯。

9月13日医疗健康行业周报请查收。行业周报收录了本周医疗健康领域「36氪创投频道」报道的融资新闻,以及其他值得关注的国内外行业新闻动态,enjoy

投资融资

  • 新格元生物完成3000万美元A轮融资

9月7日获悉,新格元生物宣布完成3000万美元A轮融资,由礼来亚洲领投,鼎晖投资、ARCH Venture Partners、腾讯、国新国信东吴海外基金(晨岭资本管理)跟投,老投资方华创资本及夏尔巴投资继续加持。本次融资将助力新格元生物加速单细胞测序平台产品的进一步开发及临床应用转化;推进单细胞测序技术及数据在药物开发中的应用;加速自主开发产品的国内商业化布局,并开展国际化运营。

  •  赛雷纳宣布完成数千万元人民币B轮融资

9月7日获悉,以生育健康、精准医疗和POCT临床诊断设备为主要产品方向的赛雷纳(中国)医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币的B轮融资。由翰颐资本领投,老股东金阖资本、辰德资本和Celula-HK(包括Versant Ventures、Kaiser Permanente Ventures等美方知名投资机构和多名天使投资人)跟投。本轮融资所募集资金将主要用于POCT流式细胞仪和生育健康相关检测试剂的注册申报和市场推广工作。

  •  长木谷完成数千万人民币A+轮融资

9月7日获悉,骨科人工智能企业长木谷宣布完成数千万人民币A+轮融资,由联想创投独家投资。本轮融资将用于骨科人工智能与手术导航系统新产品的研发,核心技术的持续投入,NMPA临床注册证的申报以及产品的落地,人才梯队的建设。

36氪首发 | 骨科医生的“AI导航”,「长木谷」完成数千万元A+轮融资

  • 健行仿生完成数千万元A轮融资

9月7日获悉,智能助行机器人产品研发商BionicM(中文:健行仿生)目前已完成数千万元A轮融资,投资方包括The University of Tokyo Edge Capital Partners Co., Ltd.,UTokyo Innovation Platform Co., Ltd.及Japan Science and Technology Agency。BionicM是一家专注于智能可穿戴机器人的国际化研发公司,意在通过将人型机器人技术和身体的有机融合,设计出全新的机器人式智能假肢。

36氪首发 | 自主研发智能电动假肢,「健行仿生」获数千万元A轮融资

  • 零氪科技完成7亿元D+轮融资

9月7日获悉,中国医疗大数据独角兽公司零氪科技(LinkDoc Technology)完成7亿元D+轮融资。本轮新进投资方包括中金、优山资本、津南海河宽带智汇产业基金等。零氪前期投资人持续跟进。本轮融资后,零氪科技将进一步聚焦肿瘤新特药“三位一体”的核心业务发展,建立覆盖患者全疾病治疗周期、以互联网医院,线下专业诊所药房,及新药临床招募为核心的患者服务体系,建立深度赋能肿瘤新药开发的真实世界数据平台,建立以价值医疗为导向、以医学证据为支撑的创新保险支付方案,最终为中国医疗产业打造重大疾病端到端的医疗科技解决方案。

  •  陆道培医疗完成超1亿元人民币B+轮融资

9月7日获悉,血液病专科医疗集团——陆道培医疗集团宣布完成超过1亿元人民币B+轮股权融资,本轮融资由约印医疗基金领投,招商证券资本、软银中国资本、众合资本及老股东朴道医疗等跟投。2015年,陆道培医院开始从事CART治疗白血病的临床试验研究,是全国最早开展该项研究的中心之一。截止到2020年6月底,陆道培医院已经完成914例CART临床试验,在全球医疗单中心里处于领先地位,且形成了有陆道培特色的CART桥接移植技术。

36氪首发 | 「陆道培医疗」完成超亿元 B+轮融资,约印医疗基金领投

  • 键嘉机器人完成超亿元人民币B轮融资

9月7日获悉,智能骨科手术机器人企业键嘉机器人完成超亿元人民币B轮融资,由高瓴创投、复星医药及老股东BV百度风投共同投资,浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现有关节置换手术机器人的临床注册及新产品研发。

  •  金史密斯完成近亿元D轮融资

9月8日获悉,金史密斯宣布完成近亿元D轮融资,由盈科资本、华登国际投资,中泰创投、国泰创投联合投资,青桐资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于第二代走步机、跑步机、健身车等智能IOT新品的研发;家庭健身内容和课程开发;拓展销售渠道并强化品牌;优化供应链体系等方面。

  •  恒润达生完成2亿元人民币B+轮融资

9月8日获悉,恒润达生宣布完成2亿元人民币B+轮融资,由浦东科创集团、中新基金、万汇资本、东台崇业、新丝路投资、信益资本、君宸达资本和恒振合伙等投资机构参与。本次募集资金将用于支持恒润达生三个CAR-T批件的注册临床试验顺利开展,助力国内自主研发CAR-T产品的产业化,以及针对实体瘤的新靶点CAR-T、TCR-T、CAR-NK和溶瘤病毒等创新管线产品的研发。

  •  先通医药完成2.8亿元C轮融资

9月8日获悉,先通医药完成了C轮融资,共募集资金2.8亿元。物明投资继天使轮之后继续追加投资,同辐基金、国药资本、国科嘉和及荷塘创投跟投。本次募集资金主要用于放射药项目临床前开发及临床研究,助力推进各个项目的研发进度。

  • 世销网完成数千万元Pre-A轮融资

9月9日获悉,世销网完成数千万元Pre-A轮融资,投资方为复星锐正。本轮融资资金将用于自主品牌孵化、大健康营养服务中心组建、医疗服务等大健康品类扩充。

36氪首发 | 瞄准大健康产业的新品牌机会,「世销网」完成数千万元Pre-A轮融资

  • 望石智慧完成数百万美元A+轮融资

9月9日消息,北京望石智慧科技有限公司宣布,公司近期已完成数百万美元的A+轮融资,投资方为高瓴创投(GL Ventures),现有投资股东线性资本超额投资,明希资本担任财务顾问。本轮融资资金将用于持续优化AI技术与药物发现技术的嫁接与创新、搭建世界智能化药物研发平台和经验丰富的复合型人才团队,同时进一步推进海内外战略合作与业务拓展。 

36氪首发 | 高瓴创投注资,「望石智慧」获得数百万美元A+轮融资

  • 药帮手完成数千万元Pre-A轮融资

9月9日,医药新型供应链平台“药帮手”宣布完成数千万元的Pre-A轮融资,由圆心科技领投,多个前期投资人持续跟进。本轮融资将主要用于“药帮手”在S2B供应链药品交付、B2B采购及运营、B2C智慧药房的服务深化,以及SAAS协同系统的升级工作。

  • 华泰晨光药业完成6100万元C轮融资

9月9日,新药研发及改进非专利药品服务商“华泰晨光药业”宣布完成6100万元C轮融资,由江苏海圣领投,华大基金跟投,老股东冯总持继续加持。公司产品主要聚焦精神类麻醉剂、镇痛剂、肌松剂等围手术期用药,产品包括右美注射液、他喷他多片剂、他喷他多注射液、氨酚羟考酮片等。

  • 唯迈医疗完成1亿元人民币C+轮融资

9月10日获悉,高端医疗设备研发商唯迈医疗已完成1亿元人民币C+轮融资,由高瓴创投独家投资,浩悦资本担任独家财务顾问。唯迈医疗表示,C+轮融资资金将主要用于品牌宣传、产品推广以及细分型号的研发。

36氪首发 | 「唯迈医疗」获得1亿元人民币C+轮融资,高瓴创投独家投资

  • 春雨医生完成E轮战略融资

9月10日,春雨医生宣布完成E轮战略融资,本轮融资由搜狗科技领投,华新、华锦基金跟投。本轮融资后,春雨医生表示,将重启对五芒星模型的创新实践,继续夯实互联网问诊核心业务,提升问诊AI和医疗大数据应用,探索由问诊到医院、医药、慢病管理和新型健康险为一体的医疗健康全服务体系创新。

  • 新通药物完成逾亿元Pre-IPO轮融资

9月10日,新通药物宣布完成逾亿元人民币Pre-IPO轮融资。新通药物是一家以新药研究、开发和技术转让为主营业务的高新技术企业。公司自2011年开始布局创新药,目前已拥有独立运行的三大创新药研发平台,及已进入Ⅰ—Ⅲ期临床研究的多款创新药物。

  • 昂科免疫完成5600万美元B轮股权融资

9月11日,广州昂科免疫生物技术有限公司完成5600万美元B轮股权融资,由惠每资本和一家蓝筹投资者领投,现有投资者本草生物创投和凯泰资本以及新增投资者GBA基金和广发信德也参与了这轮融资。广州昂科免疫作为美国昂科免疫在中国的研发中心,致力于开发创新免疫治疗药物,以治疗严重威胁人类生命和生活质量的疾病如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等,产品管线覆盖移植物抗宿主病(GVHD)、代谢综合征、自身免疫性疾病、恶性肿瘤免疫治疗等。

  • 集萃药康完成超4亿元人民币B轮融资

9月11日,江苏集萃药康生物科技有限公司宣布完成超4亿元人民币B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,云锋基金、摩根士丹利投资管理基金、红杉资本中国基金、泰福资本等基金共同参与投资。本次融资将主要用于推进全球化产能布局及新技术研发平台的建设。

  • 如本科技完成近千万美元A轮融资

9月11日获悉,专注于研发机器人运动规划和3D视觉产品的深圳市如本科技有限公司宣布完成近千万美元A轮融资,由高榕资本投资。公司表示,本轮资金主要用于加快市场推广、推进产品落地及团队扩张。

政策法规

  • 中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》

9月7日获悉,中国药学会在官网发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》。该批过度重复药品提示信息目录由中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作,对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析形成。

据统计,共有302个过度重复品种被收录至该目录中,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,与前一批过度重复品种目录相比,调出1个品种。此批目录与往批目录最大的不同在于,提示信息新增了两项数据内容:一是基于中国上市药品目录集,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。

  • 第六版《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则》发布

9月10日获悉,由中国侵袭性真菌感染工作组制定的中国《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则第六次修订版》指南于深圳发布。指南明确:初级预防指具有侵袭性真菌病(IFD)高危因素的患者,出现临床感染症状前预先应用抗真菌药物预防IFD的发生。再次预防指对既往具有确诊或临床诊断IFD病史的患者,在IFD达到完全或部分缓解后再次接受化疗或造血干细胞移植(HSCT)治疗时,给予既往IFD治疗有效的抗真菌药物,以预防IFD的再次发生。

  • CDE发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》

9月11日获悉,国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》。《原则》指出,新冠中和抗体类药物研发原则上应遵循《中国药典》现行版和人用单克隆抗体质量控制技术指导原则,以及ICH、WHO等国际通用有关技术要求;并根据其作用机制、结构特点、结合能力及特异性等开展相关研究工作。新冠中和抗体类药物的研制、生产、检验必须符合生物安全管理的相关要求,严格执行国家的有关规定。临床试验用样品应在符合药品GMP条件下生产。

收购事件

  • 凯莱英拟3000万收购冠勤医药

9月7日,凯莱英医药集团发布公告称,公司拟以自有资金合计3000万元收购天津冠勤医药科技有限公司(冠勤医药)原股东持有的100%股权。凯莱英表示,此次并购完成后,公司TICCR在业务拓展、项目运行端将得到冠勤医药团队的有力支撑,依托资源聚集和模式创新优势,商业模式闭环逐渐形成,逐渐将公司众多客户的新药临床研究项目形成订单转化;同时,冠勤医药在临床前研究领域良好的业绩记录和竞争力,还可以与公司早期临床CMC服务团队(EPPD)形成协同,扩大客户群体和订单规模,对公司具有重要的战略意义。

  • 复星医药产业拟超7.42亿元受让重庆药友约10.04%股权

9月8日,复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》,复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。

本次交易对价系结合重庆药友在原料、制剂方面的垂直一体化的产业及研发布局、产品的市场占有率等,参照重庆药友经审计的 2019 年归属于母公司所有者净利润(即人民币 73,910 万元)的 10 倍为基础。交易完成后,复星医药产业将合计持有重庆药友约 61.044%的股权,重庆药友仍为公司控股子公司。

  • 德弘资本战略入股糖尿病企业通化东宝

9月10日,德弘资本(DCP)宣布与东宝实业集团有限公司及其关联方签订协议,以约19.4亿元人民币的对价,收购东宝集团及其关联方持有的天津桢逸企业管理咨询合伙企业全部合伙份额。收购完成后,德弘资本将通过天津桢逸间接持有通化东宝药业股份有限公司约9%的股份。交易完成后,德弘资本拟提名董事进入公司董事会,并与公司其他股东及管理层共同推动公司业务的更好发展。

  • 通策医疗拟1.5亿元收购海骏科技公司持有的10家长期股权投资

9月11日,通策医疗发布公告,公司拟收购海骏科技公司持有的10家长期股权投资,包括:杭州庆春口腔门诊部有限公司50%股权、上海三叶儿童口腔医院投资管理有限公司38.75%股权、北京三叶儿童口腔诊所有限公司65%股权等,上述股权转让价格为1.5亿元。海骏科技承诺,标的公司在业绩承诺期间内经审计的合计净利润不低于4000万元。海骏科技为公司实际控制人控制的公司。

产品与临床获批

  • 再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验

9月5日,再鼎医药/Incyte公司INCMGA00012注射液在中国获准开展临床试验,用于既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌。INCMGA00012是一款PD-1单抗,目前已经获批4项临床试验,适应症分别针对胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌、微卫星高度不稳定(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌患者、非小细胞肺癌(NSCLC)以及肛管鳞状细胞癌。其中,针对一线治疗NSCLC的临床试验已经进入III期临床阶段。

  • 长春高新控股子公司金妥利珠单抗注射液获批临床

9月5日,长春高新宣布,其控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局于2020年9月3日核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》,同意金妥利珠单抗注射液开展血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的临床试验。

  • 尖峰药业注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

9月5日,浙江尖峰集团股份有限公司宣布,其控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。本药品用于治疗:1、作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。截至目前,尖峰药业注射用艾司奥美拉唑钠项目的研发投入约为1491.28万元人民币。

  • ALLEOS 2000过敏检测系统在中国湖南药监成功登记注册

9月7日,过敏检测体外诊断产品制造商HYCOR Biomedical及其中国合作伙伴长沙海柯生物科技有限公司宣布,ALLEOS 2000过敏检测系统于2020年8月4日在中国湖南药监局成功登记注册。长沙海柯首席执行官邹豪博士表示,ALLEOS 2000采用了HYCOR NOVEOS™系统技术,以及HYCOR四十年过敏诊断试剂的研发生产经验和深厚的专有领域知识。这款全新产品可以让中国实验室和临床工作者有机会采用高通量全自动全定量过敏检测系统。此系统每项检测只需要4微升血样,并能提供准确精确的过敏检测结果。

  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定,治疗慢性淋巴细胞白血病

9月7日,亚盛医药宣布,FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月,FDA授予APG-2575首个孤儿药资格认定,适应症为华氏巨球蛋白血症(WM)。

  • 再鼎医药REGN1979注射液获批5项临床

9月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,再鼎医药申报的REGN1979注射液获批5项临床默示许可,适应症为“既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者”。REGN1979是再生元(Regeneron)开发的一款CD20xCD3双特异性抗体,2020年4月,再鼎医药以1.9亿美元金额获得了该候选药在大中华区的开发和独家商业化权益。本次是该产品首次在中国获批临床。

  • 齐鲁制药4-1BB单抗QL1806获批临床

9月8日,CDE官网显示,齐鲁QL1806注射液获批临床,拟用于多种恶性肿瘤的治疗。QL1806是齐鲁美国子公司QLSF Biotherapeutics研发的一款4-1BB人源化抗体,临床前研究显示其在小鼠肿瘤中具有抗肿瘤活性,最大耐受剂量(MTD)大于265mg/kg。

  • 罗氏PD-L1抑制剂在华再获批4项临床

9月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(阿替利珠单抗)再次获批4项临床,拟开发适应症分别为:阿替利珠单抗联合tiragolumab,用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺患者。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗,用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)后的治疗。阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷,治疗广泛期小细胞肺癌。阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

  • 先声药业艾拉莫德片治疗原发性干燥综合征临床申请获CDE批准

9月8日,先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片(商品名:艾得辛®)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的新药临床试验申请获得批准。此次临床申请获批,艾得辛®(艾拉莫德片)有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物,这是继获批治疗类风湿关节炎后拓展的第一个新适应症。

  • 和铂医药1类新药HBM4003注射液获批临床

9月8日,和铂医药1类新药HBM4003注射液获临床默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HBM4003是全人源的抗CTLA-4重链抗体,产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台。与传统抗体相比,重链抗体(HCAb)仅由两条重链组成,没有轻链,其分子量比传统抗体小,具有更好的组织穿透潜力。同时,重链抗体拥有与IgG类似的药代动力学特性和免疫激活(Fc)功能。重链抗体仅通过重链可变区域结合抗原,仍能显示出与常规抗体相似的特异性。 

  • 罗氏2款新药CD3/CD20双抗与C5单抗在中国获批临床

9月9日,罗氏2款新药CD3/CD20双抗RO7082859(弥漫性大B细胞淋巴瘤)和C5单抗RO7112689(阵发性睡眠性血红蛋白尿患者)在中国获批临床。CD3/CD20双抗是罗氏开发的一种新型”2:1″式双抗,含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3ε的Fab,这种”2:1″式CD20 TCB的活性比传统的”1:1″式双抗高10-1000倍。C5单抗是一种新型再循环抗体,相比于传统的抗体,能够更长时间地中和C5。

  • 恒瑞医药创新药苹果酸法米替尼联合用药获批临床

9月9日获悉,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展SHR-1701联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心I/II期临床研究。SHR-1701是恒瑞公司研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以阻断PD-1/PD-L1通路,并中和肿瘤微环境中的TGF-β,PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答,从而达到增加抗肿瘤疗效的目的。

  • 恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)即将获批

9月9日,恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)上市申请进入「在审批」阶段,有望于近期正式获批成为国内第3家该品种上市厂家。缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发,是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂,适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。

  • 双鹭药业替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

9月9日,双鹭药业宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》,公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。替莫唑胺临床上主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤,系脑胶质瘤一线治疗药物。

  • 北海康成治疗亨特综合征的艾度硫酸酯酶β注射液获CDE上市批准

9月9日,北海康成宣布其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(又称亨特综合征)的长期酶替代治疗药物海芮思ò(Hunterase)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局上市批准。亨特综合征是一种罕见的渐进性致残、致死的X连锁隐性遗传病。由于艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)缺失或缺乏,患者体内贮积的糖胺聚糖(GAG)可累及多个器官系统。目前,黏多糖贮积症(MPS)已被列入国家《第一批罕见病目录》。

  • 拜耳P2X3拮抗剂BAY1817080获批临床

9月9日获悉,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,拜耳公司(Bayer)申报的1类新药BAY1817080首次在华获批临床,适应症为:治疗难治性和/或原因不明的慢性咳嗽(RUCC)。BAY1817080是拜耳公司正在开发的一款P2X3拮抗剂,目前在全球处于2期临床开发阶段,被研究者认为可能是治疗慢性、难治性咳嗽的新疗法。

  • 和誉医药CXCR4拮抗剂mavorixafor获批临床

9月9日获悉,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,和誉医药申报的1类新药mavorixafor(X4P-001)在中国获批一项临床默示许可,适应症为:局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂,已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。

  • 万孚倍特boxarray®系统获医疗器械注册证

9月9日,万孚倍特官网显示,其核酸扩增分析系统(boxarray®全自动多重核酸检测分析系统)通过国家药品监督管理局审批,获得医疗器械注册证。boxarray®全自动多重核酸检测分析系统由两台机器构成,一台为样本处理仪,另一台为测试卡分析仪;是第3款获批的国产核酸POCT一体机。

  • 石药集团1类新药ALMB-0166在中国申报临床

9月10日,石药集团1类新药ALMB-0166注射液临床申请获得CDE受理,该药目前已经在澳大利亚启动临床试验。ALMB-0166为针对全新靶点Cx43半通道膜蛋白的同类首创(First-in-class)人源化抗体药。作为Cx43的抑制剂,ALMB-0166由AlaMab公司自主研发用于治疗急性脊髓损伤,缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。该药已经获得FDA授予的治疗急性脊髓损伤(SCI)的孤儿药资格认定。

  • 基蛋生物收到2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》II类证

9月10日,基蛋生物发布公告称,其收到了由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》II类证,分别为肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法),同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)。

  • 再鼎医药则乐®卵巢癌一线维持治疗新适应症获国家药监局批准上市

9月10日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经批准则乐®(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐®是一种一天一次的口服PARP抑制剂。

  • 甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格

9月10日,甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂GLR2007孤儿药资格,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。CDK4/6 抑制剂可以有效阻断 CDK4/6 激酶的活性,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,进而抑制癌细胞的生长。

  • 正大天晴4类仿制药沙格列汀片获批上市

9月11日,正大天晴的4类仿制药沙格列汀片获国家药监局批上市,并视同通过一致性评价,为该品种国内第二家仿制。沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制 DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人2型糖尿病。与传统降糖药物相比,DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。

  • 方盛制药依折麦布片获批上市

9月11日,湖南方盛制药的4类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准,成为国内首仿。依折麦布是一类降血脂药,是首个胆固醇吸收抑制剂,其主要作用靶点是胆固醇转运蛋白NPC1L1。该蛋白是小肠胆固醇跨膜运输的一种关键蛋白,依折麦布通过阻碍其对胆固醇类的吸收,进而减少胆固醇由肠道向肝脏的转运,降低肝脏中胆固醇的储存量,加速血液中胆固醇的清除。

  • 北京福元奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获批上市

9月11日,北京福元4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获国家局批准上市并视同通过一致性评价,成为该品种国内第二家上市的仿制药。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为固定剂量复方制剂,由第一三共制药(DAIICHISANKYO)研发,主要用于治疗高血压。该药最早于 2003年在美国上市,2010年获批进口,商品名复傲坦。

  • 倍特药业3类仿制药布洛芬注射液获批上市

9月11日,成都倍特药业3类仿制药布洛芬注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。苑东生物的布洛芬注射液于2018年7月获批成人退热和镇痛。2019年7月,该药适应人群从成人扩展至6个月以上儿科患者。苑东生物招股书显示其布洛芬注射液2019年销售额为4979万元。

  • 嘉逸医药4类仿制药利伐沙班片获得国家药监局批准上市

9月11日,嘉逸医药4类仿制药利伐沙班片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内第5家该品种通过一致性评价的企业。9月11日,嘉逸医药4类仿制药利伐沙班片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内第5家该品种通过一致性评价的企业。 

  • 华润赛科「缬沙坦氢氯噻嗪片」通过一致性评价

9月11日,华润赛科缬沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价,为百奥药业之后的第2家。缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan(中文商品名:复代文)由诺华开发,是由血管紧张素受体拮抗剂(ARB)缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药,主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,最早于1998年上市。国内此前已经有8家企业上市销售缬沙坦氢氯噻嗪片,而百奥药业则是该品种首家通过一致性评价的企业。

公司合作

  • 君实生物与捷思英达宣布双方达成战略合作

9月7日,君实生物与捷思英达宣布双方达成战略合作,共同开展特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)联合JSI-1187(ERK激酶抑制剂)用于治疗晚期黑色素瘤、直结肠癌以及其它经双方同意的适应证的临床试验。ERK是经典丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路RAS-RAF-MEK-ERK中的下游蛋白激酶。RAS-RAF-MEK-ERK级联的MAPK信号在癌症生长和增殖中起着至关重要的作用。PD-(L)1单抗可以阻断肿瘤细胞诱导的人体免疫细胞T细胞“休眠”,部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,从而激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞,达到长期控制或消除肿瘤的效果。

  • 高济医疗与以岭药业达成战略合作协议

9月7日获悉,高济医疗与以岭药业正式签署2020-2021年战略合作框架协议。此次合作双方优势互补,就慢病项目、互联网医院、糖尿病领域、连花战略货源保障、中药饮片等诸多领域将展开深度合作。

  • 复星医药与国药控股达成关于mRNA新冠疫苗物流合作协议

9月7日,上海复星医药(集团)股份有限公司与国药控股股份有限公司签署关于BioNTech mRNA疫苗的物流战略合作协议,共同推进疫苗商业化及供应链服务。根据协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送,以整体提升疫苗供应链服务;将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制;以及将共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

  • 葆元医药与第一三共签订引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议

9月7日,葆元生物医药科技(杭州)有限公司通过其子公司安赫特医药股份有限公司和第一三共株式会社签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205, 葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议,第一三共可收到的预付款,开发,注册和商业化的里程碑付款,以及产品上市后销售净额的特许权使用费。

  • 九洲药业与上海医药拟在台州设立合资公司

9月8日获悉,浙江九洲药业股份有限公司与上海医药集团股份有限公司拟在台州设立合资公司。拟建的合资公司以高端仿制药及改良型新药开发为目的,由上海医药、九洲药业、股权激励平台三方共同以货币形式出资设立,注册资本为人民币5亿元。目前,合资公司暂定名称为浙江上药九洲生物制药有限公司,注册地址为浙江大学台州研究院内。

  • 国药控股与吉利德科学签署战略合作协议,扩大慢乙肝药物可及性

9月8日,国药控股股份有限公司与吉利德科学公司在上海签署战略合作协议。双方将充分利用各自在医药创新、市场开拓、渠道与零售管理方面的优势,全面提高慢性乙型肝炎创新药物在中国患者中的可及性。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆,国药控股总裁刘勇代表双方签约。吉利德科学全球高级副总裁、洲际市场负责人Jacopo Andreose通过视频连线参加签约仪式,见证了这一重要时刻。

  • AI药物研发公司Exscientia与华东医药达成合作,通过AI加速抗肿瘤药物研发

9月9日,世界领先的人工智能(AI)药物研发公司Exscientia与华东医药宣布,双方已建立合作开发伙伴关系,加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。双方合作的首个项目是针对 DNA 损伤应答基因转录控制的药物开发,治疗 DNA 损伤修复缺陷的高突变频率的患者,如卵巢癌和乳腺癌患者等。

  • 苏桥生物助力来凯医药LAE005实现全球开发和商业化

9月9日,苏桥生物(苏州)有限公司与来凯医药科技(上海)有限公司携手,在苏州生物医药产业园(BioBay)达成战略合作。根据合作协议,针对来凯医药一款处于临床初期阶段的PD-L1抗体新药(LAE005),苏桥生物将提供满足全球质量标准的完整生物药CMC服务,覆盖技术转移、工艺开发、GMP临床用药生产以及中美双报的服务,助力LAE005实现全球开发和商业化。

  • 美年健康旗下美兆医疗与上海眼病防治中心、鲁冰花达成战略合作

9月9日,美年健康宣布旗下品牌美兆(中国)健康医疗集团与上海市眼病防治中心(上海市眼科医院)、上海鲁冰花健康管理有限公司达成战略合作。该合作旨在结合各方优势,建立、完善一套从眼病筛查到就诊的运行机制,为眼病患者提供便捷、高效、优质的眼健康服务。

  • 甘莱制药与Galmed就ASC41(THR-ß激动剂)和Aramchol(SCD 1抑制剂)联合治疗NASH达成战略合作

9月9日,甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布,双方关于联合ASC41(THR-ß激动剂)和Aramchol(SCD 1抑制剂)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)达成合作,拓展各自研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司旗下全资子公司。本次合作的财务细节没有披露。ASC41是一种口服甲状腺激素受体ß(THR-ß)激动剂。Aramchol是一种新型的合成小分子,是由胆酸和花生酸通过稳定的酰胺基团连接而成的共轭物。

  • 吉凯检验/迪谱诊断签署战略合作协议,共同推进核酸质谱检测生态圈建设

9月10日获悉,上海吉凯医学检验所有限公司与浙江迪谱诊断技术有限公司签署战略合作协议。本次战略合作协议的签署,正式开启吉凯检验同迪谱诊断的全面合作,该合作致力于充分发挥双方在核酸质谱平台方面的优势,共同推进中通量核酸质谱检测生态圈的建设。

  • 爱科百发与特宝生物就AK0706项目开发达成战略合作

9月10日获悉,爱科百发近日与特宝生物针对爱科百发自主研发的乙型肝炎(HBV)治疗新药AK0706在中国开发及商业化达成独家战略合作。通过战略合作,双方将充分发挥各自的核心优势,在慢性乙肝临床治愈领域开展深入研究,最终实现优势互补、互利互赢。

业绩发布

  • 华菱医疗发布2020年H1业绩报告:营收约1833万元,同比增长44.74%

9月7日获悉,华菱医疗发布2020年半年度报告,截止2020年6月30日,2020年上半年公司实现营业收入18336163.34元,同比增长44.74%;实现归属于挂牌公司股东的净利润1227264.13元,同比增长451.87%。主要一是产品销售价格提升;公司内部加强了成本费用管控。二是疫苗市场的带动给公司带来了机遇。

  • 中国中药2020年H1业绩报告:营收约66.55亿元,同比下滑4.1%

9月7日获悉,中国中药上半年营业额约66.55亿元,同比下滑4.1%。其中,中药配方颗粒业务营业额约45.7亿元,占总营业额的68.7%;中成药业务营业额约13.0亿元,占总营业额的19.6%;中药饮片业务营业额约5.7亿元,占总营业额的8.5%;中医药大健康业务营业额约0.4亿元,占总营业额的0.6%;产地综合业务营业额约1.7亿元,占总营业额的2.6%。

  • 红日药业发布2020年H1业绩报告:营收27.8亿元,同比增长21.61%

9月7日获悉,红日药业发布2020年半年度报告,2020年上半年实现营业收入27.8亿元,同比增长21.61%;净利润3.4亿元,同比下降1.86%。其中,成品药实现销售收入3.8亿元,同比下降32.07%;中药配方颗粒实现销售收入11.5亿元,同比下降7.17%;医疗器械实现销售收入9.6亿元,同比增长355.69%;辅料及原料药实现销售收入2.1亿元,同比增长5.09%。

  • 香雪制药发布2020年H1业绩报告:营收18.2亿元,同比增长37.11%

9月7日获悉,香雪制药发布半年度业绩报告称,2020年上半年,公司实现营业收入18.2亿元,同比增长37.11%;净利润1.4亿元,同比增长152.47%。其中,中药材板块营业收入达6.3亿元,同比增长14.02%。报告期内,公司根据77位来自温病学、中医肺病、中医危急重症、中药学等领域的中医药专家联合开出的居家预防中药方,成功开发推出了“粤抗1号”凉茶、“粤抗1号”特配凉茶颗粒冲剂等防疫新产品,带动了公司业绩回稳。

  • 太龙药业发布2020年H1业绩报告:营收6.5亿元,同比增长9.21%

9月7日获悉,太龙药业发布2020年半年度报告,2020年上半年公司实现营业收入6.5亿元,同比增长9.21%;净利润2818万元,业绩稳步增长。受疫情期间停工停产以及下游诊疗机构停业等因素的影响,生产中药饮片的子公司桐君堂药业上半年加工饮片3300余吨,煎药57余万方,实现收入2.5亿元,同比下降10.86%。

  • 朗高养老发布2020年H1业绩报告:营收约8912万元,同比增长33.73%

2020年9月8日获悉,朗高养老发布2020年半年度报告,截止2020年6月30日,公司实现营业收入89120779.84元,同比增长33.73%;实现归属于挂牌公司股东的净利润477904.42元,较上年同期扭亏为盈。

  • 德善药业发布2020年H1业绩报告:营收696.02万元,同比增加33.57%

9月8日获悉,辽宁德善药业股份有限公司披露《2020年半年度报告》。报告期内,公司实现营业收入696.02万元,较上年同期营业收入521.08万元提高33.57%;实现归属于挂牌公司股东的净利润为-81.62万元,实现归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-81.62万元,公司持续处于亏损状态。

  •  药明康德发布2020年H1业绩报告:营收72.31亿元,同比增长22.68%

9月8日获悉,药明康德发布中期业绩公告。2020年年上半年,药明康德收入72.31亿元,同比增长22.68%;归属于上市公司股东的净利润为17.17亿元,同比增长62.49%。具体表现如下:中国区实验室服务收入增长26.5%至37.80亿元;CDMO/CMO服务收入增长25.8%至21.62亿元;美国区实验室服务收入增长10.1%至7.82亿元;临床研究及其他CRO服务收入增长5.9%至5.00亿元。

  • 泰格医药发布2020年H1业绩报告:营收约14.52亿元,同比增长8.58%

9月8日获悉,泰格医药发布半年度业绩报告称,2020年上半年归属于上市公司股东的净利润约为9.99亿元,同比增长183.66%,营业收入约为14.52亿元,同比增长8.58%,基本每股收益盈利1.3444元,同比增长183.63%。

编辑:顿雨婷

医疗健康行业周报 | 春雨医生完成E轮战略融资;新冠中和抗体类药出标准;药明康德2020年H1营收72.31亿元

36氪Pro是36氪旗下微信公众号